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Informacion biologica

Los productos de matriz acelular se pueden utilizar en una amplia gama de aplicaciones, que incluyen quemaduras y cirugía reconstructiva, reparación de tejidos blandos y de la pared abdominal, y como implantes internos para uso ortopédico en la reconstrucción y reparación de la superficie articular. tendones.

 

La matriz extracelular (MEC) juega un papel importante en el proceso de regeneración del tejido. La composición del ECM incluye proteoglicanos, ácido hialurónico, colágeno, fibronectina y elastina. Además de proporcionar soporte estructural a las células, algunos componentes de la ECM se unen a los factores de crecimiento, creando un depósito de moléculas activas que pueden movilizarse rápidamente después del daño para estimular la proliferación y la migración.

 

Una vez colocada en el lecho de la herida, la matriz tridimensional proporciona un andamio o soporte temporal sobre el cual las células pueden migrar y proliferar de manera organizada, lo que lleva a la regeneración tisular.

 

Las matrices celulares se diseñan mediante varios procesos químicos y mecánicos. El objetivo final es eliminar todos los componentes celulares mediante un procedimiento inocuo que pueda mantener la estructura y función del tejido original. Cuanto más compatible sea el producto final con el tejido huésped, menos probable es que desencadene una reacción adversa. Las diferentes fases de producción de cada producto, sin embargo, pueden degradar la estructura del tejido original o eliminar los factores de crecimiento ligados a los componentes del ECM. Esto puede provocar una rápida degradación y rápida reabsorción de la matriz y la formación de tejido cicatricial.

 

El inicio de una reacción adversa se puede evidenciar por la presencia de inflamación con acumulación de células alrededor de los bordes de la matriz, lo que evita la infiltración celular o vascular (encapsulamiento).

 

La respuesta ideal es una inflamación mínima y una degradación gradual de la matriz a lo largo del tiempo, con una integración completa en el tejido del huésped. La forma en que se fabrica un producto es tan importante como su origen.

 

Método y duración del almacenamiento El medio de almacenamiento o la solución utilizados pueden afectar la estabilidad del producto y la vida útil general. Estas características también se ven afectadas por los estándares regulatorios de los países individuales, así como por la degradación química conocida de los productos. La vida útil varía de 18 meses a 5 años. Los productos que tienen disponibilidad estándar, que pueden almacenarse a temperatura ambiente y requieren una preparación mínima, son beneficiosos tanto para el médico como para el paciente en términos de ahorro de tiempo de preparación y reducción de la morbilidad del sitio donante. .

La membrana del pericardio

Membrana in pericardio

B

A

Membrana in pericardio
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La capa compacta forma una barrera impenetrable contra las bacterias.

Sus características mecánicas permiten el posicionamiento inmediato de la prótesis con alta resistencia a las suturas.

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La capa fibrilar permite un rápido asentamiento celular que, gracias a los constituyentes de la ECM, colágeno, elastina, ácido hialurónico, fibronectina y proteoglicanos aceleran el proceso de curación.

Descripción del producto

 

El pericardio EXAFLEX consiste en colágeno de pericardio bovino bicapa puro con fibras entrelazadas multidireccionales.

Este colágeno es de tipo I, conocido por su baja tendencia a provocar reacciones inmunológicas.

 

El proceso de preparación tiende a eliminar componentes no colágenos como lípidos, proteínas, enzimas, etc.

 

El proceso de liofilización ayuda a mantener la estructura natural de las fibras de colágeno, permitiendo condiciones óptimas de integración a los tejidos después de la implantación.

 

Seguridad material

 

Las membranas EXAFLEX se producen a partir de pericardio bovino.

 

Los materiales de origen bovino se consideran en riesgo de EEB y, por lo tanto, requieren un procedimiento de certificación CE diferente al de otros tipos de injertos de animales.

 

El procedimiento de certificación requiere el consentimiento y la validación de los procesos por parte de todos los Institutos Superiores de Salud de la Comunidad Europea para permitir la libre circulación del material.

 

Las comprobaciones requieren los siguientes pasos:

 

  • Análisis del origen de la materia prima y trazabilidad del producto por el Organismo Notificado

  • Inspección anual por el organismo notificado de la estación de muestreo

  • Verificación de la ausencia de contaminación cruzada en la fase de producción

  • Verificación y validación por parte de los Institutos Superiores de Salud de los procesos de desactivación e inactivación de cargas priónicas.

  • Verificación de sistemas de calidad

  • Aprobación de todos los Ministerios de Sanidad europeos para emitir la certificación CE

 

El funcionamiento biológico

 

La membrana EXAFLEX está formada por una doble capa de fibra de colágeno trenzada multidireccional. Por tanto, tiene un lado antiadherente extremadamente compacto y extremadamente resistente al paso de bacterias y un lado fibrilar que constituye un entorno ideal para la revitalización celular.

 

Las membranas bicapa experimentan una revitalización por parte del tejido conectivo endógeno en 3 etapas:

 

  1. Los fibrocitos migran hacia la capa fibrilar y contribuyen a su anclaje a las estructuras circundantes formando una neo membrana que rodea el implante.

  2. Los fibrocitos que migraron a la estructura tridimensional de la membrana bicapa inicialmente no sintetizan colágeno, pero adaptan su metabolismo para contribuir al mantenimiento de las fibras de colágeno existentes.

  3. Después de unos meses comienza la degradación de la estructura tridimensional inducida por la colagenasa. El colágeno se descompone y se reemplaza por nuevos fibrocitos. La neoestructura es infiltrada y nutrida por capilares que crecen fácilmente en la matriz tridimensional.